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治験管理センター

当院では、平成18年4月から治験管理室を立上げ、平成22年4月に治験管理センターと名称を変更し、治験及び市販後調査、臨床研究の支援業務を実施しています。
『治験』について患者さんに広く知っていただくために、このページを開設いたしました。

参加者募集中の治験

当院では、治験・市販後臨床試験へ参加していただける患者さんを募集中です。詳しいことをお知りになりたい方は、治験管理センターにお気軽にお問合せください。(※治験には目的に応じて、それぞれ募集の基準があります。基準に合わない場合や担当医師が患者さんの安全や健康を考え、参加が困難と判断した場合には、参加いただけない場合がありますのでご了承ください。)

『治験』とは?

『治験』とは、新しいお薬が開発され、厚生労働省にお薬として登録される前の段階で行う、治療を目的とした試験のことです。お薬を実際に患者さんに飲んでいただき、お薬の効き具合や好ましくない症状が現れたりしないかどうかを確かめます。
皆さまが普段飲まれているお薬は、全てこの治験を行ったお薬です。
つまり、治験とは創薬ボランティアといえます。

治験に参加するには?

治験に参加するには、まず、当院を受診いただき、医師の診察を受けていただきます。
診察の結果、治験に参加できそうな方に対して、詳しい説明をさせていただき、治験参加への意思を確認いたします。その後、更に詳しく検査(採血、採尿、画像診断など)させていただき、条件に合致する方のみが治験に参加できます。

治験に参加するメリット

治験にご参加いただけますと、次のようなメリットがあります。

  1. 通常の診察よりも詳しく診てもらえます。
  2. 詳しい検査を受けられます。
  3. 他の人より新しいお薬を試す機会を早く受けられます。
  4. 創薬ボランティアとして次世代に貢献できます。
  5. 交通費等として、患者さんの負担を軽くするための費用が治験に関する来院に対して支払われます。(入院が必要な治験は、原則1入院につき、1回費用が支払われます。)

治験に参加するデメリット

治験にご参加いただきます際には、次のようなデメリットがあります。

  1. スケジュールに沿った定期的な来院が必要となるため、通常よりも通院回数や検査が増える場合があります。
  2. お薬の服薬状況や体の状態を記録することをお願いする場合があります。
  3. 治験参加期間中、飲めなくなるお薬・サプリメントがあるかもしれません。
  4. 予想できない副作用が現れるかもしれません。(万が一、治験薬による健康被害が現れた場合には、治験をしている製薬会社が適切な補償制度を用意しています。)

治験参加時の流れ

当院で実施しています治験の流れの一例をご紹介します。

  1. 医師が患者さんの治験参加に問題ないか検討します。
  2. 問題なければ、医師又はCRC(治験コーディネーター)
    (ア)から、治験についての詳しい説明を行います。
  3. 参加する意思があれば『同意文書』(※1)に署名します。
  4. 治験が開始されます。
  5. 治験が終了したら通常の診察へ移行します。(治験が終了したら原則、治験薬も中止になります。)

(※1)治験参加は、患者さんの自由意志によってお決めください。署名後でも患者さんの意思により治験参加を辞めることができます。医師から参加を勧められ、参加を断ってもこれまでどおり通常の診察が受けられます。

治験に関する費用

治験参加中は、患者さんの詳しい状態を知るために、そして患者さんの安全を守るため、通常よりもたくさんの検査を実施しなくてはなりません。その際の検査に関する費用については、治験をしている製薬会社が負担いたします。

治験を実施するにあたり

  • 治験は、法律(GCP:Good Clinical Practice)(※1)に則って実施します。
  • 治験は、専門の知識を持ったスタッフによって進めていきます。
  • 治験は、当院の治験審査委員会(※2)で定期的に、問題が無いかどうか審議されています。
  • ※1)GCP:『医薬品の臨床試験の実施の基準』で患者さんの人権保護及び治験の品質管理について書かれています。
  • ※2)治験審査委員会(IRB):専門の知識を持った委員、外部委員及び医学的な知識を持たない委員によって構成され、治験実施及び継続について問題が無いかどうか話し合います。

治験に関するスタッフ

  • 医師:治験について、すべてのスタッフに指示を出します。
  • 看護師:医師の指示の下、治験にかかわる医療行為をします。
  • CRC(臨床試験コーディネーター):医師の指示の下、治験患者さんの精神面や身体面のサポートやスケジュール管理又は医師の治験に関する業務の補助をします。
  • 臨床検査技師:治験に規定された検査をします。

『市販後調査』とは?

市販後調査とは、新薬販売後に医薬品製造業者が行う調査で、日常診療下での医薬品の有効性、安全性の確認、医薬品の適正使用についての情報収集、提供を目的として行われます。

治験に係る統一書式/標準業務手順書

平成20年2月改正の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP省令)に基づき、治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を紹介します。

治験審査委員会(IRB)開催日:原則として、毎月第2木曜日

治験審査委員会会議録

これまでの会議内容をご紹介します。

なお、平成25年度以前の内容は、こちらからご覧になれます。

連絡先

さぬき市民病院 治験管理センター
電話番号0879-43-2521(内線:884)
月~金、9:00から17:15までの時間帯でご連絡ください。

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